Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: как проверить подлинность и срок действия

Регистрационное удостоверение позволяет осуществить государственную регистрацию медицинского оборудования в России. Проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзор до регистрации договора позволяет убедиться в легальности и избежать скрытых рисков. Покупателей которые активно используют медизделия может заинтересовать, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационные изделия являются документом в котором указываются все данные об оборудовании. Проведение устанавливается специальными законодательными актами. С 1 марта 2025 года действуют правила государственной регистрации, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684. Наличие регистрационного удостоверения для возможности обращения медицинского оборудования допускается только установленном в нём порядке. Это позволяет вести контроль и одновременно сохранять качество реализуемой продукции.

Где проверить регистрационное удостоверение

Основным источником для проверки является государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. На этом сайте возможно вести поиск изделий по:

1. по номеру РУ регистрационного удостоверения медицинского изделий;
2. по названию изделия;
3. по производителю;
4. по уполномоченному представителю;
5. по уникальному номеру реестровой записи.

Провести дополнительную проверку действующего регистрационного удостоверение позволит единый реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий ЕАЭС.

Как проверить регистрационное удостоверение

Чтобы провести проверку, необходимо:

1. Получить у поставщика номер регистрационного удостоверения.
2. Найти запись в официальном реестре.
3. Проверить статус регистрации.
4. Сопоставить название и модель изделия.
5. Проверить производителя и место производства.
6. Изучить срок действия и текущую версию записи.
7. Скачать выписку или доступные документы.
8. Сравнить сведения с договором, карточкой товара и маркировки оборудования.

Какие сведения необходимо сопоставить

При сопоставлении данных в документе эксперты советуют проверять:

• регистрационный номер;
• полное наименование изделия;
• модель и вариант исполнения;
• принадлежности и комплектация;
• производитель;
• страна производства;
• адрес производственной площадки;
• назначение изделия;
• класс потенциального риска;
• статус реестровой записи;
• срок действия;
• дата внесения последних изменений.

Каждый из этих пунктов отображает допустимо действующие параметры установленные в законодательном акте. В сроке действия регистрационного изделия Росздравназдор указывается дата промежуточного периода, по который оно действует. По истечении этого срока документ необходимо перерегистрировать. Даты внесения последних изменений подразумевают число в день которого были внесены какие-либо корректировки. Такие параметры, как: назначение изделия, класс потенциального риска, модель и вариант исполнения обозначают точные детальные данные об изделии которые связаны с его производством. К ним также можно отнести адрес производственной площадки. Проверять необходимо все данные, ведь совпадение только бренда недостаточно для убеждения в качестве и легальности изделия.

Как проверить срок действия удостоверения

Несмотря на то что большинство регистрационных удостоверений имеют бессрочный период действия, встречаются некоторые с ограниченным сроком. Специальные регистрации с ограниченным сроком могут подразумевать определенную дату их действия. При проверке нужно убедиться в текущем статусе записи, сверить параметр «Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие».В реестре могут быть указаны статусы «Действует», сведения о внесении изменений и период действия конкретной версии. Уточнение данных важно для проверки подлинности документа при закупке оборудования. Проверять нужно, даже если поставщиком оборудования является официальный дистрибьютор.

Почему копия удостоверения может отличаться от реестра

Основной причиной по которой копия удостоверения может отличаться от реестра является внесение изменений в регистрационную запись. Также может повлиять изменения производителя и уполномоченного представителя. Данные об этом должны указываться, что установлено законодательством. Отличие в копии могут быть при изменении адреса поставщика и использованием устаревших копий. При проверке регистрационного удостоверения внимательно сверяйте все данные, ведь документ может относиться к похожему изделию этой же фирмы. Эксперты рекомендуют ориентироваться на данные официального реестра при наличии расхождений. Сверяйте статус регистрации и период действия последней версии.

Что должно насторожить при проверке

При проверке регистрационного удостоверения вас могут насторожить некоторые данные на которые рекомендуется обратить внимание:

• запись по номеру не найдена;
• статус регистрации не является действующим;
• название или модель не совпадают;
• производитель отличается от указанного на товаре;
• отсутствует нужный вариант исполнения;
• срок действия завершён;
• поставщик (производитель медицинского оборудования) отказывается предоставить номер или документы;
• в копии исправлены реквизиты либо плохо читаются сведения.

Какие документы запросить у поставщика

Перед проверкой запросите у поставщика следующие документы:

• номер регистрационной записи;
• выписку из реестра;
• эксплуатационную документацию;
• сведения о производителе и модели;
• декларацию или сертификат соответствия, если они требуются;
• гарантийные документы;
• принадлежности и комплектацию;
• документы, подтверждающие полномочия поставщика;
• информацию о сервисном обслуживании.

Поставщик обязан предоставить регистрационные досье и эксплуатационную документацию.

Краткие выводы

По итогам можно сделать вывод, что проводить проверку данных рекомендуется только через официальные ресурсы. При сверке информации внимательно сравнивайте номер модели указанной в документе с фактическим номером вашего изделия. Даже если ваше удостоверение бессрочно всё равно стоит проводить проверку регистрационных данных, что позволит убедиться в легальности. Эксперты сообщают что устаревших копиях могут содержаться неактуальные данные. Именно поэтому важно запросить у поставщика при любых сомнениях всю актуальную документацию. Согласно законодательству поставщик обязан дать все пояснения к сопроводительным актам.