Классы риска медицинских изделий: различия между 1, 2а, 2б и 3

Назначение классификации медицинских изделий представлено для понимания, оценки потенциальной опасности. Приведём примеры. Российскими законами установлено четыре категории опасности медпродуктов: 1, 2а, 2б и 3. Их перечисление отражает нарастание потенциальной угрозы. В статье расскажем, чем различаются группы изделий. Их допустимо разделить по уровню угрозы на низкий, средний, повышенный, высокий.

Что означает категория потенциального риска

Категории опасности медицинских изделий служат показателем возможной угрозы для пациента при применении устройства по назначению. Сюда относят и последствия, обусловленные отказом прибора.

Более высокая группа предполагает ужесточённые требования к регистрации, испытаниям, производству, последующему надзору. От уровня опасности медоборудования также зависят объёмы и стоимость экспертной оценки.

От чего зависит

Группирование медицинских продуктов по степени угрозы производят с учётом:

• назначения продукта;
• длительности взаимодействия с пациентом;
• инвазивности;
• введения в организм;
• активного либо пассивного принципа действия;
• контакта с сердцем, центральной нервной системой и кровеносной системой;
• поддержания жизненно важных функций;
• наличия лекарственного вещества;
• возможных последствий отказа.

Главная общая характеристика — наличие угрозы, связанной с функционированием и отключением медоборудования, включая вероятные негативные исходы. Даже внешне схожие приборы могут относиться к разным группам опасности — это определяется их целевым назначением и техническими возможностями.

1 — низкая степень угрозы

Продукты категории 1 отличаются минимальной вероятностью потенциального вреда. В качестве примеров допустимо привести:

• механические стетоскопы;
• неврологические молоточки;
• нестерильные смотровые инструменты;
• ростомеры;
• принадлежности для ухода за пациентами.

Конкретная модификация продукта подчиняется установленным правилам отнесения к группе.

2а — средняя степень

У продуктов категории 2а опасность для жизни и здоровья пациента выше, чем у минимальной группы, однако она всё ещё не достигает уровня серьёзной поддержки жизненно важной функции либо прямого вмешательства в критические системы организма.

В качестве допустимых примеров, иллюстрирующих изделия 2а, можно указать:

• ультразвуковые диагностические аппараты;
• слуховые аппараты;
• отдельные электрокардиографы;
• хирургические иглы;
• медицинские аспираторы;
• некоторые контактные диагностические приборы.

2б — повышенная степень

Группа 2б менее опасна по сравнению со следующей в перечне, однако напрямую значима для поддержания работы систем жизнеобеспечения.

К числу продуктов, относимых к 2б, принадлежат:

• дефибрилляторы для медучреждений;
• неинвазивные устройства;
• аппараты искусственной вентиляции лёгких;
• инфузионные насосы;
• отдельные мониторы пациента;
• используемые инвазивные изделия;
• некоторые имплантируемые изделия.

Регулирование уровня угрозы выполняет производитель модели оборудования. Вся медтехника проходит технические испытания.

 3 — высокая степень угрозы

Активные устройства 3 потенциально критичны для жизни и здоровья пациента: отказ их работы способен привести к резкому ухудшению состояния и нарушению жизненно важных функций.

К вероятным примерам этой группы техники допустимо отнести:

• искусственные клапаны сердца;
• инвазивные изделия;
• имплантируемые кардиостимуляторы;
• сосудистые стенты;
• имплантаты, контактирующие с сердцем либо центральной системой кровообращения;
• отдельные нейрохирургические имплантаты;
• продукты, содержащие лекарственное вещество с дополнительным эффектом.

Такая техника подлежит экспертизе безопасности. Существенно контролировать продолжительность контакта человека с ней. Требования к качеству, обращению закреплены регулятором — Росздравнадзором. Мониторинг безопасности реализуют через регистрационное досье в рамках ЕАЭС.

Сравнение

Как узнать категорию конкретного медицинского изделия

Чтобы уточнить категорию опасности, можно воспользоваться таким алгоритмом:

1. Получить номер регистрационного удостоверения.
2. Найти в реестре Росздравнадзора.
3. Проверить точное наименование, модель.
4. Отыскать поле «Класс потенциального риска».
5. Сопоставить производителя, модификацию.
6. Проверить статус реестровой записи.

Государственный реестр содержит отдельное поле с классом потенциального риска для зарегистрированного продукта. Идентификацию проводят по регистрационному удостоверению и записи.

Почему нельзя определять категорию только по названию прибора

На отнесение к группе влияют назначение, режим использования, продолжительность контакта, конструкция и функционал. Если применимо несколько правил классификации, товар относят к более высоким группам.

Краткие выводы

Обобщить изложенное можно так:

• существует четыре категории потенциальной угрозы медоборудования;
• уровень угрозы возрастает от 1 к 3;
• он определяется назначением, особенностями эксплуатации продукта;
• примеры не заменяют проверку официальной документации;
• точная категория указана в регистрационной записи.