Назначение классификации медицинских изделий представлено для понимания, оценки потенциальной опасности. Приведём примеры. Российскими законами установлено четыре категории опасности медпродуктов: 1, 2а, 2б и 3. Их перечисление отражает нарастание потенциальной угрозы. В статье расскажем, чем различаются группы изделий. Их допустимо разделить по уровню угрозы на низкий, средний, повышенный, высокий.
Категории опасности медицинских изделий служат показателем возможной угрозы для пациента при применении устройства по назначению. Сюда относят и последствия, обусловленные отказом прибора.
Более высокая группа предполагает ужесточённые требования к регистрации, испытаниям, производству, последующему надзору. От уровня опасности медоборудования также зависят объёмы и стоимость экспертной оценки.
Группирование медицинских продуктов по степени угрозы производят с учётом:
Главная общая характеристика — наличие угрозы, связанной с функционированием и отключением медоборудования, включая вероятные негативные исходы. Даже внешне схожие приборы могут относиться к разным группам опасности — это определяется их целевым назначением и техническими возможностями.
Продукты категории 1 отличаются минимальной вероятностью потенциального вреда. В качестве примеров допустимо привести:
Конкретная модификация продукта подчиняется установленным правилам отнесения к группе.
У продуктов категории 2а опасность для жизни и здоровья пациента выше, чем у минимальной группы, однако она всё ещё не достигает уровня серьёзной поддержки жизненно важной функции либо прямого вмешательства в критические системы организма.
В качестве допустимых примеров, иллюстрирующих изделия 2а, можно указать:
Группа 2б менее опасна по сравнению со следующей в перечне, однако напрямую значима для поддержания работы систем жизнеобеспечения.
К числу продуктов, относимых к 2б, принадлежат:
Регулирование уровня угрозы выполняет производитель модели оборудования. Вся медтехника проходит технические испытания.
Активные устройства 3 потенциально критичны для жизни и здоровья пациента: отказ их работы способен привести к резкому ухудшению состояния и нарушению жизненно важных функций.
К вероятным примерам этой группы техники допустимо отнести:
Такая техника подлежит экспертизе безопасности. Существенно контролировать продолжительность контакта человека с ней. Требования к качеству, обращению закреплены регулятором — Росздравнадзором. Мониторинг безопасности реализуют через регистрационное досье в рамках ЕАЭС.
| Категория | Степень угрозы | Общая характеристика |
|---|---|---|
| 1 | низкая | простые неинвазивные продукты |
| 2а | средняя | диагностические и кратковременно инвазивные устройства |
| 2б | повышенная | активная терапия, контроль жизненно важных функций |
| 3 | высокая | жизненно важные и высокорисковые имплантаты |
Чтобы уточнить категорию опасности, можно воспользоваться таким алгоритмом:
Государственный реестр содержит отдельное поле с классом потенциального риска для зарегистрированного продукта. Идентификацию проводят по регистрационному удостоверению и записи.
На отнесение к группе влияют назначение, режим использования, продолжительность контакта, конструкция и функционал. Если применимо несколько правил классификации, товар относят к более высоким группам.
Обобщить изложенное можно так: